Онлайн-курс, вебинар Разработка и внедрение СМК согласно ISO 9001:2015. Внутренний аудит систем менеджмента качества согласно ISO 19011:2018

Подробный расширенный курс по разработке, внедрению и поддержанию системы менеджмента качества. Рассмотрение требований ISO 9001:2015. Практические навыки внутреннего аудитора. В курсе примеры лучших практик внедрения, фотоматериалы, формы и шаблоны документов и записей.

Программа подходит для сотрудников, кому предстоит полностью самостоятельное внедрение СМК в организации для целей сертификации, для целей подготовки к аудитам заинтересованных сторон.

В программе курса:

• 49 видео-уроков продолжительностью 20-40 минут,
• практические задания,
• формы материалов для скачивания,
• примеры документов и записей,
• 4 индивидуальных онлайн сессии с лектором.

• Что дает система менеджмента качества организации, сотрудникам, потребителям? Почему про процесс, а не про продукт? Изменение стандартов на системы менеджмента качества в соответствии с тенденциями современного менеджмента;
• Принципы менеджмента качества. Стандарты и нормативные документы в области менеджмента качества. Логика построения ISO 9001:2015, структура стандарта;
• Проект по разработке и внедрению системы менеджмента качества. Предпосылки. Рабочая группа. Старт и управление проектом;
• Что такое контекст организации, примеры внешних и внутренних аспектов. Информация о контексте как основа для определения стратегических направлений. Примеры контекстов;
• Заинтересованные стороны – потребности и ожидания. Баланс потребностей. Возможно ли удовлетворить все ожидания и потребности заинтересованных сторон?
• Область применения системы менеджмента качества. Исключения из требований стандарта ISO 9001 как основы сертификации;
• Формулирование области применения. Возможные исключения. Значение для процесса сертификации системы менеджмента
• Менеджмент на основе процессного подхода: требования к процессам СМК, структуре и взаимодействию процессов, методам мониторинга и измерения. Необходимость документирования процессов СМК, оценка и анализ процессов; Методы описания. Определение показателей по процессам. Отличия показателей результативности и эффективности. Нормирование показателей. Анализ примеров организаций. Анализ примера правильных и неправильных показателей;

Проведение 1-ой онлайн сессии – 30 минут.

• Лидерство и приверженность руководства. Политика в области качества в соответствии и как отражение контекста. Зачем нужна Политика? Пример Политики, которая не работает;
• Обязанности, ответственность и полномочия. Практики документирования, виды организационных документов. Аспекты формирования оргструктуры, должностной инструкции;
• Штатное расписание, оргструктура, должностные инструкции. Назначение ответственного за менеджмент качества
• Планирование на основе рисков: термин, идентификация рисков и описание, оценка рисков, действия в отношении рисков, варианты действий по управлению рисками, интеграция действий в процессы. Анализ примеров;
• Внедрение риск-менеджмента. Формулирование и документирование рисков. Правила актуализации рисков.
• Использование возможностей. Цели в области качества как практика улучшений. Развертывание целей в области качества. Измеримость. Методология SMART;
• Требования к поддерживающим средствам и ресурсам. Роль поддержки, ключевые ресурсы;
• Персонал. Определение требований к персоналу. Достаточное количество, компетентность, личные качества, мотивация и лояльность. Методы достижения и повышения компетентности. Алгоритм проведения обучения. Виды обучения, оценка результативности обучения. Примеры из практики;
• Процесс обучения персонала: когда, кого и чему обучать. Обучение по системе менеджмента качества. Методы оценки результативности обучающих мероприятий и документирование результатов
• Внутрифирменные знания. Зачем нужен обмен знаниями в организации? Кто носитель ключевых знаний, которые нельзя потерять. Как организовать передачу знаний?
• Осведомленность как способ воздействия на человеческий фактор;
• Инфраструктура. Что входит в понятие «инфраструктура». Требования ISO 9001 к инфраструктуре. Как определить, какая инфраструктура нужна? Поддержание инфраструктуры, лучшие практики. Анализ фотоматериалов;
• Анализ инфраструктуры. Документирование требований к инфраструктуре. Организация технического обслуживания. Ввод в эксплуатацию, основы валидации. Управление сторонними провайдерами по техническому обслуживанию
• Среда для осуществления процессов. Области факторов, влияющие на среду. Анализ фотоматериалов;
• Культура производства. Идентификация требований к среде для осуществления процессов. Документирование решений.
• Основы системы управления охраной труда и пожарной безопасности для руководителя
• Ресурсы для мониторинга и измерений. Планирование, закупка, эксплуатация, метрологический надзор. Законодательства РФ в области обеспечения единства средств измерений. Идентификация и способы идентификации. Что делать, если получен отрицательный результат калибровки и/или поверки средства измерения. Анализ фотоматериалов;
• Коммуникация: с кем, о чем, как и зачем коммуницировать. Информация для потребителя как способ коммуникации и формирования обещаний. Коммуникация во взаимосвязи с осведомленностью;
• Документированная информация, документ, запись. Роль документации в системе менеджмента. Сколько и какие документы требует система менеджмента качества согласно ISO 9001? Жизненный цикл внутреннего и внешнего документа. Практические аспекты разработки документации. Анализ фотопримеров. Идентификация документа-регламента и документа-записи. Хранение и архивирование;
• Структура документированной информации. Определение ответственных за управление. Примеры оформления документов. Организация ознакомления с документами. Определение сроков хранения и архивирования. Правила для управления документированной информацией в электронной форме

Проведение 2-ой онлайн сессии

• Операционное планирование: о чем идет речь. Понимание требований к продукту, услуге. Планирование технологии производства/оказания услуги, контрольных операций;
• Решения и документированная информация в результате планирования
• Требования потребителей, их анализ до принятия требований. Документирование;
• Проектирование и разработка новой продукции. Этапы процесса разработки новой продукции. Правило десятичной ошибки. Детализированные требования каждого этапа. Верификация и валидация: отличия. Выходные данные проектирования и разработки;
• Закупки. Управление взаимодействием с внешними провайдерами. Значимые провайдеры с точки зрения ISO 9001:2015. Выбор провайдеров: первичная и периодическая оценка. Определение критериев выбора и текущей оценки. А что, если поставщик -монополист, и его нельзя выбирать? Анализ примеров. Методы мониторинга результативности работы с поставщиками. Информация для провайдеров (поставщиков): внимание к договорам, Соглашениям по качеству;
• Поставщики продукции и услуг. Документирование требований к поставщикам. Оценка и действия по результатам оценки. Внедрение новых требований для действующих поставщиков
• Производство и оказание услуг в управляемых условиях. Управляемые условия – что это значит? Анализ фотопримеров. Идентификация в процессе производства и по статусу контроля. Термин «прослеживаемость». Собственность потребителя или поставщиков: правила обращения. Сохранность продукта. Управление процессами производства и оказания услуг. Обеспечение сохранности продукции. Деятельность после поставки;
• Управление изменениями. Изменения - это риск? Алгоритм работы с изменениями;
• Управление изменениями как процедура. Анализ рисков изменений, документирование
• Выпуск продукции. Что значит соответствие критериям качества? Работа с несоответствиями продукта/услуги. Первоочередные действия с продуктов: блокировка движения, информирование потребителя. Большое количество вариантов последующих действий: коррекция, разрешение на отклонение, утилизация, снижение градации и пр. Документированная информация по несоответствиям;
• Организация и внедрение системы контроля качества. Документирование
• Порядок и правила реализации последующих действий при выявлении несоответствий. Документирование
• Мониторинг в системе менеджмента, объекты мониторинга. Оценка удовлетворенности потребителя. Внутренний аудит как мониторинг процессов и системы менеджмента.
• Оценка процессов по показателям, документирование. Назначение последующих действий
• Работа с жалобами и рекламациями, документирование. Назначение последующих действий
• Анализ со стороны руководства: входные данные и результаты;
• Проведение анализа со стороны руководства на практике. Сбор и обработка информации. Документирование решений
• Процесс постоянного улучшения. Анализ причин, понятие «корневая причина». Корректирующие действия. Отличие корректирующих действий от коррекции. Повышение пригодности, адекватности системы менеджмента
• Внедрение процесса постоянного улучшения. Оценка необходимости анализа причин. Методы анализа причин. Документирование
• Сертификация системы менеджмента качества. Сертификационная процедура. Взаимодействие с сертификационным органом

Проведение 3-й онлайн сессий

• Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Стандарт ISO 19011. Принципы и философия аудита
• Виды аудитов: аудит продукции, процесса, системы
• Менеджмент программ аудита. Требования к аудиторам систем менеджмента
• Как выбирать объект аудита в системе менеджмента? Планирование и подготовка аудита. Оценка документации. Формирование Программы аудитов.

Практика оценки документации

• Задание на аудит, участники аудита, критерии аудита. Как планировать участников и подбирать критерии аудита для аудита процесса и аудита подразделения. Применение риск-ориентированного подхода. Анализ примеров. Важные критерии для оценки управления процессом.
• Чек-лист. Предназначение и содержание. Разработка чек-листа

Примеры чек-листов

• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Вступительная беседа. Методы исследования на аудите: оценка документированной информации, наблюдение, интервьюирование. Основы коммуникации. Виды вопросов для внутреннего аудита. Выборка внутреннего аудита

Демонстрация интервью

• Интервью как основной метод работы аудитора. Скрипт стандартного интервью. Демонстрация практик. Вопросы для областей рисков/несоответствий. Приоритет на процессе
• Оценка наблюдений аудита. Возражения. Заключительная беседа. Составление отчета

Примеры и практика проведения интервью и оценки наблюдений аудита.

• Дальнейшие действия по результатам внутреннего аудита.

Проведение 4-ё онлайн сессии

Домашние задания

• Разработка контекста организации
• Определение области применения системы менеджмента качества
• Разработка процессной модели организации/ ландшафта процессов
• Составление регламентов верхнего уровня на все процессы. Описание входных данных процессов и результатов, ответственных за процессы, показателей процессов.
• Формулирование политики в области качества
• Составление оргструктуры
• Составление должностной инструкции
• Идентификация рисков процесса
• Оценка рисков и назначение мер управления
• Формулирование целей в области качества
• Идентификация требований к инфраструктуре организации и определению документированной информации, необходимых мероприятий
• Идентификация требований к среде для осуществления процессов и определению документированной информации, необходимых мероприятий
• Идентификация средств для мониторинга и измерений
• Идентификация документированной информации организации, созданию структуры документации
• Составление программы контроля качества
• Определение мер верификации и валидации для нового продукта /услуги
• Определение критериев первичной и периодической оценок для поставщиков
• Определение прослеживаемости (если применимо)
• Определение идентификации
• Определение требований к сохранности и мерам управления
• Управление изменениями
• Создание инструкции по контролю качества
• Управление несоответствующей продукцией
• Работа с рекламациями
• Составление анализа со стороны руководства
• Анализу причин и назначение мероприятий по улучшению по несоответствию организации
• Разработка программы внутренних аудитов
• Оценка документации
• Разработка чек-листа
• Интервью и оценка наблюдений

Формы документов

• Документирование контекста организации
• Документирование ландшафта процессов
• Политика в области качества
• Организационная структура
• Должностная инструкция
• Цели в области качества
• Технологическая инструкция
• Программа контроля
• Документированная процедура по обучению персонала
• Формы записей по обучению
• Документированная процедура по техническому обслуживанию оборудования
• Документированная процедура по уборке рабочих мест
• Документированная процедура по организации поверки средств мониторинга и измерений
• Документированная процедура по управлению документированной информацией
• Документированная процедура по разработке новой продукции
• Документированная процедура по выбору и оценке поставщиков
• Документированная процедура по хранению
• Документированная процедура по управлению изменениями
• Документированная процедура по контролю качества
• Документированная процедура по управлению несоответствиями
• Документированная процедура по оценке удовлетворенности потребителей
• Документированная процедура по работе с жалобами и рекламациями
• Форма для анализа со стороны руководства
• Документированная процедура по корректирующим действиям
• Документированная процедура по внутреннему аудиту
• Форма плана внутреннего аудита
• Форма чек-листа для внутреннего аудита
• Форма отчёта по внутреннему аудиту

Примеры документов

• Пример контекста организации
• Пример области применения с обоснованием исключений
• Пример заполненного регламента на процесс.
• Примеры показателей на процессы
• Пример политики в области качества
• Должностная инструкция для ответственного за менеджмент качества
• Документированная процедура по управлению рисками организации
• Пример рисков процесса и мер управления рисками
• Пример целей в области качества
• Форма для регистрации корректирующих действий