Курс, семинар, тренинг Регламент MDR EU 2017/745 Европейского Союза к производителям медицинских изделий по их классификации по уровню риска и безопасности

С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе прекратила свое действие Директива 93/42 EC, выпуск в обращение медицинских изделий теперь регулируется Европейским Регламентом MDR 2017/745. Регламентом вводятся важные изменения, в связи с которыми некоторые изделия в MDR и процедуре регистрации ЕАЭС, а также национальной процедуре РФ могут соответствовать или не соответствовать одному и тому же термину. Изменения касаются также юридических документов, подтверждающих обращение изделия, происходящего из Европейского Союза, на рынке Европейского Союза, и подаваемых в регистрирующий орган по национальной процедуре РФ или по процедуре ЕАЭС – СЕ-сертификатов и деклараций соответствия. Какие изменения возникают при регистрации в России медицинских изделий, обращающихся на европейском рынке?

Цель семинара помочь производителям выполнить требования Евросоюза в соответствии с новым регламентом Medical Devices Reglament (MDR). Разобрать поэтапно шаги, которые необходимо выполнить для соблюдения положений нового Регламента.

Программа предназначена для руководителей и сотрудников служб качества и стандартизации, директоров по производству, производителей, уполномоченных представителей, импортеров или дистрибьюторов медицинского оборудования в ЕС, специалистов по нормативным вопросам, и специалистов по управлению качеством.

Семинар ведет аудитор ISO 13485:2016, технический эксперт по медицинским изделиям в сертификационном органе.

Выдается свидетельство об участии в семинаре

• Регламент MDR REGULATION (EU) 2017/745. Предмет и область применения, предпосылки введения, основные отличия от директивы MDD 93/42/EEC, переходный период. Нормативный статус продукции.

• Основные шаги перехода от MDD 93/42/EEC к MDR.

• Обязательства производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченного представителя.

• Классификация медицинских изделий по MDR, основные отличия от MDD.

• Гармонизированные стандарты.

• Процессы проектирования и изготовления. Файл проектирования. Взаимосвязь с ISO 13485 (разделы 7.3.1 -7.3.10), ISO 14971.

• Процессы управления рисками, анализ выполнения требований. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971. Приложение А MDR общие требования безопасности.

• Реестры ЕС, регистрация. Схемы подтверждения, уполномоченные органы по сертификации, процесс сертификации. Декларация о соответствии, регистрация, CE маркировка.

• Процесс клинической оценки и испытаний по MDR. Приложения XIV, XV MDR. Взаимосвязь с ISO 13485, MED DEV.

• Разработка и ведение технической документации. Технический файл. Взаимосвязь с ISO 13485. Приложение II MDR. Спецификации (при отсутствии или недостаточности стандартов на продукт).

• СМК в требованиях MDR.

• Корректирующие действия, процесс отзыва, бдительности, уведомления контролирующих органов, юридической ответственности и компенсации ущерба. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971.

• Процесс постмаркетинговых исследований, план послепродажного надзора. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971. Приложение.

• Рекомендации по выполнению требований нового регламента.

• Ответы на вопросы.