Курс, семинар, тренинг Руководитель лаборатории: требования 2022 года. Организация системы менеджмента в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

В 2021 году вступили в силу критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие аккредитованных лиц критериям аккредитации (утв. приказом Минэкономразвития России № 707. Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Подпунктом 6.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам и опыту. С 1 марта 2022 г. вступили в силу нормативно правовые акты, реализующие требования Федерального закона № 176-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Цель семинара рассмотреть изменения, введенные в 2021-22 годах и планируемые на 2023 год, разобрать критерии подтверждения компетентности испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Программа предназначена для руководителей и специалистов испытательных и калибровочных лабораторий, независимых специализированных лабораторий; специалистов системы качества и метрологической службы, использующих калибровку и испытания для выпуска продукции и по требованию заказчиков.

В программе выступят: эксперт по аккредитации, менеджер по качеству, начальник независимой экспертной металловедческой лаборатории, к.т.н., эксперт по аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации и другие эксперты-практики

• Организация работ в лаборатории в соответствии с критериями аккредитации (приказ Минэкономразвития России № 707 от 26.10.2020 г.). Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Основные положения стандарта. Наиболее значимые изменения в новой версии стандарта: процессный подход, риск-ориентированное мышление, требования к управлению данными и информацией с учетом IT-технологий. Сложные вопросы, связанные с беспристрастностью, расширением понятия «оборудование», метрологической прослеживаемостью, особыми требованиями заказчиков и вариативностью построения системы менеджмента испытательной лаборатории. План перехода на новый стандарт. Практические рекомендации по выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
• Подтверждение компетентности аккредитованных лиц. Расширение и сокращение области аккредитации. Прекращение действия аккредитации. Порядок подачи заявлений из личного кабинета аккредитованного лица и типовые ошибки при подаче заявлений. Выездная оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации и выявляемые типовые несоответствия. Взаимодействие лаборатории с Росаккредитацией. Состав сведений, представляемых испытательными лабораториями в ФСА. Порядок и сроки их направления. О перечне несоответствий, выявление которых влечет приостановку аккредитации (приказ Минэкономразвития от 18.01.2019 N 14).
• Управление рисками при разработке СМ в лаборатории. Виды рисков в работе лаборатории. Методика оценки риска. Как рассчитать риски для конкретной лаборатории. Какие нормативные правовые акты использовать для расчета рисков. Применение стандарта ГОСТ Р ИСО 31000-2019 Менеджмент риска. Принципы и руководство. Как расписать риски в РК.
• План перехода участников национальной системы аккредитации по применению международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Внедрение системы менеджмента в деятельность испытательной лаборатории. Разработка Руководства по качеству и внесение изменений и документированные процедуры. Внедрение изменений в практику. Интегрированная система менеджмента лаборатории. Соблюдение принципов беспристрастности и конфиденциальности. Процессный подход в испытательной лаборатории. Заключение договора лаборатории с клиентом. Валидация и верификация методик испытаний. Отбор образцов, обеспечение достоверности результатов испытаний, расчет неопределенности. Обеспечение качества результатов. Отчетность о результатах испытаний. Работа с претензиями. Требования к ресурсам в лаборатории. Особенности определения технических и метрологических характеристик оборудования испытательной лаборатории. Аттестация эталонов. Документы по оснащенности лаборатории средствами измерений, испытательным оборудованием, вспомогательным оборудованием. Организационная и управленческая структура лаборатории. Требования к персоналу.
• Прослеживаемость результатов измерений. Проверка квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний.
• Международное признание аккредитации. ILAC, APAC, EA и другие сотрудничества по аккредитации. Соглашение о взаимном признании результатов испытаний и механизм его действия. Требования к компетентности органов по аккредитации - стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011.
• Общие требования к компетентности испытательных лабораторий согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Обзор новой версии стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. История и развитие стандарта в России и в мире. Новые термины в области требований к компетентности испытательных лабораторий.
• Общие требования к компетентности испытательных лабораторий. Беспристрастность лабораторной деятельности. Требования к обеспечению беспристрастности в испытательных лабораториях. Риски беспристрастности. Конфиденциальность лабораторной деятельности. Требования к обеспечению конфиденциальности в испытательных лабораториях. Ресурсы испытательной лаборатории. Виды ресурсов в лабораторной деятельности. Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к компетентности персонала лаборатории.
• Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в части управления оборудованием испытательной лаборатории. Поверка и калибровка средств измерений, применяемых в испытательной лаборатории. Обеспечение прослеживаемости результатов измерений. Иные виды оборудования испытательной лаборатории. Места осуществления лабораторной деятельности: требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в части обеспечения пригодности помещений и управления ими. Процессный подход и особенности его применение в лабораторной деятельности согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Основные процессы лабораторной деятельности. Верификация и валидации методик испытаний. Отбор образцов и управление движением образцов в испытательной лаборатории. Обеспечение достоверности результатов испытаний и их выдача заказчику. Построение системы менеджмента испытательной лаборатории согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Различные варианты построения СМ. Управление документами и записями в лаборатории. Риск-менеджмент, идентификация и оценка рисков лабораторной деятельности. Проведение внутренних аудитов лабораторной деятельности с применением ISO 19011.