Онлайн-курс, вебинар Требования ГОСТ ISO 13485:2017

Курс для сотрудников с ответственностью за разработку, внедрение, поддержание системы менеджмента качества для медицинских изделий.

Вы научитесь:

Разрабатывать, внедрять и поддерживать результативную систему менеджмента качества в соответствие с ГОСТ ISO 13485:2017, включая в том числе:

• разрабатывать, внедрять процессы системы менеджмента качества;
• разрабатывать, вести регламентирующую и подтверждающую документацию;
• понимать требования к инфраструктуре и производственной среде;
• управлять несоответствующими результатами процессов;
• анализировать результаты деятельности, назначать мероприятия по улучшению
• понимать менеджмент качества в целом, оценивать результативность системы

• ISO 13485 как основа для разработки и внедрения системы управления производителей медицинских изделий. Классификация медицинских изделий. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями. Применимые требования и обоснование исключений;
• Основные термины: медицинское изделие, послепродажное наблюдение, риск, менеджмент риска
• Роли организации в жизненном цикле медицинского изделия: изготовитель, дистрибьютор, импортер, уполномоченный представитель
• Основы процессного подхода. Собственные и аутсорсинговые процессы. Применяемое компьютерное программное обеспечение для управления процессами системы менеджмента качества.
• Управление документами и записями. Технический файл.
• Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Реализация Политики через цели в области качества. Анализ системы менеджмента качества по установленным входным данным как основа для планирования новых стратегических направлений, ресурсов, улучшений.
• Персонал: определение квалификационных требований, определение потребности в обучении персонала и оценка результативности мероприятий по обучению. Допуск персонала к самостоятельной работе, наблюдение компетентным лицом. Документированная процедура.
• Требования к инфраструктуре, квалификация. Документированная процедура по техническому обслуживанию инфраструктуры.
• Документирование требований к производственной среде. Гигиена и здоровье персонала. Санитария: программа на основе рисков, оценка. Контроль загрязнения.
• Планирование производства с целью достижения соответствия продукции. Дополнительные аспекты согласно ISO 14971;
• Процессы, связанные с потребителями. Определение и анализ требований потребителей, применимых регулирующих требований;
• Коммуникация с потребителями. Коммуникация с регулирующими органами. Документирование;
• Проектирование и разработка новой продукции/услуги. План разработки. Входные данные и результаты. Использование опыта предыдущих разработок («выученные уроки»). Дополнительные аспекты IEC 62636-1. Верификация и валидация проектирования и разработки. Передача проекта и разработки, постановка на производство. Управление изменениями. Файлы.
• Документированный процесс закупок, основанный на рисках для качества медицинского изделия. Информация по закупкам для поставщиков, основные положения договора (соглашения по качеству). Выбор и последующий мониторинг деятельности поставщика. Верификация закупленной продукции. Действия при изменениях.
• Управление производством и обслуживанием. Документированные требования к чистоте или контролю загрязнений продукции. Монтаж и его верификация. Документированная процедура по обслуживанию медицинского изделия. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям.
• Валидация процессов: первичная валидация, ре-валидация. Формы записей. Валидация программного обеспечения. Валидация стерилизации;
• Идентификация и прослеживаемость продукции на протяжении жизненного цикла медицинского изделия. Учет регулирующих требований. Особые требования к имплантируемым изделиям.
• Управление факторами, влияющими на сохранность продукции.
• Управление оборудованием и программного обеспечения для мониторинга и измерений. Документированная процедура. Подтверждение достоверности измерений при отклонениях.
• Измерение, анализ и улучшение. Обратная связь по удовлетворенности потребителей. Документированная процедура рассмотрения претензий, коммуникация с потребителями и регулирующими органами.
• Внутренний аудит как инструмент проверки функционирования системы менеджмента качества. Стандарт ISO 19011. Программа внутренних аудиторов. Требования к квалификации аудиторов. Планирование, проведение и завершение аудита;
• Мониторинг и измерение процессов и продукции. Выпуск продукции.
• Управление несоответствующей продукцией: до поставки и после поставки. Дальнейшие действия по отношению с несоответствующей продукцией: коррекция, переделка.
• Процедура анализа данных и улучшение. Корректирующие и предупреждающие действия. Методы решения проблем (8D).

Групповые/практические работы:

• Вступление. Зачем система менеджмента качества организации, государству, сотрудникам, потребителям? Обязательство иметь систему менеджмента качества для медицинских изделий различных классов рисков. Принципы менеджмента качества: процессный и риск-ориентированный подходы, взаимодействие с регуляторными органами и постоянное улучшение. Стандарт ГОСТ ISO 13485: для кого применим. Роли и процессы организации.
• Управление документированной информацией. Регламенты и записи системы менеджмента качества. Состав обязательных документов по ГОСТ ISO 13485. Особые виды документов: Руководство по качеству, файл медицинского изделия. Жизненный цикл документа. Правила управления для регламентирующих документов и для записей. Анализ фотоматериалов.

Практическая работа по анализу и оценке примеров по управлению документированной информацией

• Лидерство в системе менеджмента качества. Лидерство и приверженность. Политика в области качества. Политика как основа для принятия обязательств и формирования целей в области качества. Принципы формирования, выполнения целей в области качества.

Практическая работа по формированию целей в области качества

• Ответственность и полномочия. Практики документирования, виды организационных документов. Аспекты формирования организационной структуры, должностной инструкции. Персонал, руководящий, выполняющий и верифицирующий работу по обеспечению качества; предупреждение конфликта интересов. Представитель руководства по качеству;
• Анализ системы менеджмента качества. Данные в основе анализа, последующие мероприятия;
• Требования к ресурсам. Роль поддержки, ключевые ресурсы;
• Персонал. Определение требований к персоналу. Достаточное количество, компетентность, личные качества, мотивация и лояльность. Методы достижения и повышения компетентности. Алгоритм проведения обучения. Виды обучения, оценка результативности обучения. Примеры из практики;
• Инфраструктура. Что входит в понятие «инфраструктура». Спецификации на объекты инфраструктуры. Работы по поддержанию инфраструктуры. Анализ фотоматериалов;
• Производственная среда для соответствия требованиям к продукции Области факторов, влияющие на среду: борьба с вредителями, гигиена персонала, здоровье, санитария, условия окружающей среды. Анализ фотоматериалов. Контроль загрязнений;

Практическая работа по анализу и оценке фотопримеров

• Управление оборудованием для мониторинга и измерений. Планирование, закупка, эксплуатация, метрологический надзор. Законодательства РФ в области обеспечения единства средств измерений. Идентификация и способы идентификации. Что делать, если получен отрицательный результат калибровки и/или поверки средства измерения. Анализ фотоматериалов. Программное обеспечение для мониторинга и измерений;

Практическая работа по анализу и оценке фотопримеров

• Операционное планирование. Управление рисками.
• Требования потребителей, их анализ до принятия требований. Документирование. Процессы коммуникации с потребителем по вопросам информации о продукте, заказам, претензиям, пояснительным уведомлениям;
• Проектирование и разработка новой продукции. Этапы процесса разработки новой продукции. Правило десятичной ошибки. Детализированные требования каждого этапа. Верификация и валидация: отличия. Выходные данные проектирования и разработки. Управление изменениями. Файлы.
• Закупки. Управление взаимодействием с внешними провайдерами. Значимые поставщики с точки зрения ГОСТ ISO 13485. Выбор провайдеров: первичная и периодическая оценка. Определение критериев выбора и текущей оценки. Методы мониторинга результативности работы с поставщиками. Информация по закупкам, коммуникация требований к поставщикам.

Практическая работа по формированию критериев выбора и оценки поставщика, метода их оценки

• Производство и оказание услуг в управляемых условиях. Управляемые условия – что это значит? Анализ фотопримеров. Чистота продукции. Процессы монтажа и обслуживания. Валидация процессов. Идентификация в процессе производства и по статусу контроля. Термин «прослеживаемость». Собственность потребителя.
• Сохранность продукта. Факторы, влияющие на сохранность. Оценка фотопримеров.
• Мониторинг в системе менеджмента, объекты мониторинга. Оценка удовлетворенности потребителя. Обратная связь от потребителей. Рассмотрение претензий. Коммуникация в регулирующие органы. Внутренний аудит как мониторинг системы менеджмента. Мониторинг и измерение процессов и продукта.
• Работа с несоответствиями продукта/услуги. Первоочередные действия с продуктов: блокировка движения, информирование потребителя. Большое количество вариантов последующих действий: коррекция, разрешение на отклонение, утилизация, снижение градации и пр. Документированная информация по несоответствиям.
• Анализ данных. Процесс постоянного улучшения. Анализ причин, понятие «корневая причина». Корректирующие и предупреждающие действия.

Практическая работа по процессу постоянного улучшения

Информация предоставляется по запросу.