Быстрорастущий фармацевтический рынок, а также международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке и выведению на рынок инновационных лекарственных средств, так и к квалификации участников этих процессов.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. Международный стандарт ICH-GCP — один из важнейших столпов, стоящих в основе этих процессов. Поэтому уверенное знание и понимание данного стандарта позволит всем участникам клинических исследований выполнять свою функцию наиболее эффективно и ответственно.
На семинаре вы познакомитесь с этапами разработки инновационных лекарственных средств, принципами ICH-GCP, приобретете навыки, необходимые для эффективного решения задач в рамках клинических исследований, в соответствии с предъявляемыми к ним международными и российскими требованиями.
В результате обучения вы:
- узнаете ключевые принципы ICH-GCP, Хельсинской декларации, а также основные этапы разработки инновационных лекарственных средств, необходимые для понимания целей и задач клинических исследований
- научитесь расставлять приоритеты в ходе проведения клинических исследований, необходимые для качественного и эффективного выполнения вашего функционала
- получите навыки правильного ведения первичной документации, заполнения/проверки информационного листа пациента, а также основных документов, включая «Файл исследователя»
- научитесь выявлять, фиксировать и репортировать серьезные нежелательные явления в соответствии с действующими требованиями
- получите понимание особенностей работы и роли ключевых регуляторов в ходе клинических исследований (Минздрав РФ, Росздравнадзор, этический комитет)
- получите понимание работы Росздравнадзора и FDA, необходимое для подготовки и успешного прохождения инспекций
- приобретете навыки, необходимые для подготовки и успешного прохождения спонсорских аудитов и регуляторных инспекций, включая профилактику находок / замечаний
День 1 Введение в клинические исследования
- Виды и фазы клинических исследований. Для чего они нужны?
- История возникновения клинических исследований и ICH-GCP. Что такое ICH-GCP
- Хельсинская декларация. Ключевые этические принципы
- Понятия, этапы, процессы и ключевые игроки. Работа локального этического комитета (ЛЭКа / НЭКа)
- Роль и ответственность спонсора / исследователя
Практикум — кейс «Отработка задач и функций в рамках выполняемых обязанностей и ролей»
Запуск клинического исследования
- Протокол клинического исследования. Причины возникновения отклонений от протокола и их профилактика
- Правильный отбор исследователей и исследовательских центров. Тактические советы
- Правовые аспекты проведения клинического исследования. Положения Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Сроки получения разрешений / одобрений для клинических исследований. Понятие об этическом комитете. Его роль и задачи.Практические советы и рекомендации
Практикум — упражнение «Выработка формирующего понимания этапов разработки лекарственных препаратов»
Проведение клинического исследования
- Понятие об исследуемом препарате. Обращение с исследуемым препаратом
- Использование и оборот препаратов сравнения («Золотой стандарт лечения»)
- Процедура получения информированного согласия. Ведение первичной документации
- Процедура и структура проведения мониторингового визита. Тандем «монитор и исследователь». Практические советы и рекомендации
Практикум — упражнение «Выработка индивидуальной тактики получения юридически приемлемого информированного согласия»
День 2 Проведение клинического исследования
- Понятие об основных документах клинического исследования. Ведение «Файла исследователя»
- Аспекты безопасности в ходе проведения клинических исследований. Понятие о нежелательных явлениях
- Выявление и репортирование серьезных нежелательных явлений в ходе клинических исследованийПоследствия инспекций для участников клинических исследований
- Завершение клинического исследования
Практикум — упражнение «Отработка выявления и репортирования нежелательных / серьезных нежелательных явлений»
Подготовка к аудиту исследовательского центра
- Виды, причины и последствия аудитов
- Структура аудита исследовательского центра. Профилактика находок и замечанийПрактические советы и рекомендации Виды, причины и последствия инспекций Росздравнадзора. Ключевые положения приказа Минздрава России от 26.12.2016 № 998н. Профилактика находок и нарушений
- Ознакомление с работой FDA. Последствия инспекций для участников клинических исследований
Практикумы:
- Упражнение «Отработка успешного прохождения спонсорских аудитов»
- Кейс «Знакомство и разбор официальных отчетов о проведении проверок (инспекций) со стороны Росздравнадзора и FDA»
Черных Александр Егорович
Эксперт-практик в области организации и проведения клинических исследований I b — IV фазы в области онкологии, онкогематологии, гематологии и пульмонологии, включая управленческий опыт
Профессиональный опыт
Опыт в области организации, проведения и обучения в клинических исследованиях — более 7 лет
-
2013 — н. в. — Ergomed Clinical Research Ltd, консультант по клиническим исследованиям
-
2011–2014 — ООО «Эргомед Клиникал Рисеч», руководитель клинических операций
-
2009–2012 — ООО «Эргомед Клиникал Рисеч», ведущий специалист по клиническим исследованиям
-
2008–2009 — ООО «Янссен Фармацевтика Н.В.», менеджер клинических центров
-
2008–2008 — ООО «Новартис Фарма», специалист по клиническим исследованиям
-
2006–2008 — ООО «РусБиоНТ», старший специалист по клиническим исследованиям
Профессиональные компетенции
-
Организация и проведение клинических исследований в соответствии с действующими международными и локальными правовыми нормами на территории России и Украины
-
Оптимизация операционной деятельности в клинических исследованиях, включая построение работы клинического отдела в условиях острого дефицита ресурсов
-
Запуск международных клинических проектов и управление ими
-
Обучение медицинского персонала, а также работников клинического отдела международным стандартам проведения клинических исследований с нуля
Клиенты
Хоффманн ля Рош (Швейцария), Новартис (Швейцария), Джонсон и Джонсон (США), Biogen Idec (США), Takeda Group (Япония), Light Sciences Oncology (США), SuppreMoll (Германия), Glenmark (Швейцария) и Synta Pharmaceuticals (США)
Преподавательская деятельность
Проводит семинары по клиническим исследованиям для крупнейших фармацевтических компаний с 2011 года: «Стандарты надлежащей клинической практики (ICH-GCP)» («International Conference on Harmonisation (ICH) / Good Clinical Practice Standards»), Biogen Idec и Takeda Group (Nycomed)
Образование
-
2013–2013 — Московский технологический институт, технология проведения бизнес-тренингов
-
2011–2011 — Проектная ПРАКТИКА, основы управления проектами, сертификат (32 PDU points)
-
2007–2007 — IT and ICH-GCP Consulting (Бельгия), мониторинг клинических исследований в соответствии ICH-GCP
-
2007–2007 — IT and ICH-GCP Consulting (Бельгия), базовый курс онкологии
-
2006–2006 — ИннФарм, ICH-GCP для исследователей
-
2006–2006 — ИннФарм, мониторинг клинических исследований в соответствии ICH-GCP
-
1999–2004 — Курский государственный медицинский университет МЗ РФ, провизор
