Курс, семинар, тренинг Надлежащая производственная практика GMP.

Результат: свидетельство об обучении на русском и английском языках

1. Что такое GMP?

2. Причины возникновения GMP. История возникновения GMP.

3. Основные требования GMP.

4. Связь ISO 9000 и GMP. Фармацевтическая система качества.

5. Роль менеджмента рисков в выполнении требований надлежащей практики. Основы управления рисками.

6. Требования к персоналу.

7. Презентация для персонала по микробиологии. Грибы, бактерии, вирусы.

8. Предотвращение микробной контаминации. Инженерные и организационные мероприятия.

9. Требования к производственным помещениям.

10. Требования к технологическим системам.

11. Требования к технологическому оборудованию.

12. Идентификация и прослеживаемость.

13. Требования к документации.

14. Требования в складском хозяйстве.

15. Документирование выполненной работы в производстве и ФСК.

16. Особенности производства стерильной продукции.

17. Организация работ по валидации.

18. Требования к контролю качества. Организация работы ОКК.

19. Выпуск по параметрам.

20. Организация самоинспекций.