Курс, семинар, тренинг Технические файлы и досье для MDD, IVD, CMDR. FDA и JPAL

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Обучение нормативным требованиями по маркировке CE для медицинских устройств в Европейском союзе (ЕС) и Европейском экономическом пространстве (ЕЭП). В ЕС и ЕЭП все медицинские устройства регулируются тремя директивами (медицинские устройства, активные имплантируемые медицинские устройства и медицинские устройства для диагностики In Vitro (IVD)). Обсуждение содержания и формата технического файла (Summary Technical Documentation, сокращенно STED) и пакета проектной документации для маркировки СЕ. Получение знаний и навыков по формированию технического файла или пакета проектной документации для маркировки СЕ для медицинских устройств, включая IVD.

• Применяемые законы, нормы и определения
• Обновление законодательства, текущие тенденции и влияния
• Обзор директив совета относительно медицинских устройств (MDD), активных имплантируемых медицинских устройств (AIMDD) и медицинских устройств для диагностики In Vitro (IVD)
• Процесс CE-маркировки: базы данных CA, NB, EC
• Классификация устройств и правила
• Обязательные требования
• Определение нормативных требований: главные изменения в 2014 году
• Как выполнить обязательные требования
• Контроль за разработкой
• Проверка и подтверждение
• Риск менеджмент по обязательным требованиям в дополнение к EN ISO 14971:2012
• EN ISO 13485:2012
• ISO 14155
• Системы менеджмента качества и изменения маркировки
• Маркировка и национальные требования
• Содержание и формат технического файла (STED)
• Содержание и формат пакета проектной документации
• Интеграция системы уникальных идентификационных номеров (UDI) и повышение осведомленности
• Передовой опыт: подсказки и предложения для незапланированных аудитов