Курс, семинар, тренинг Менеджер по международным регулирующим требованиям к медицинским изделиям. Практикум по выпуску медицинских изделий на рынок ЕС, канады, США. Директивы, оценка, соответствия

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с законодательными и регулирующими требованиями ЕС, США и Канады к медицинским изделиям; работа с вопросами и проблемами организаций участников

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

• Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Обзор правил и директив. Сравнительный анализ системы подтверждения соответствия медицинских изделий в РФ, Евросоюзе, США и на других рынках. Процедуры надзора за исполнением, наблюдения за медицинскими изделиями на рынке. GHTF, MEDDEV;

• Требования Европейского Союза к допуску на рынок изделий медицинского назначения. Директива MDD, изменения, значимые нормы. Оценка соответствия. Техническая документация. Критическая оценка соответствия.

Практическая сессия по регулирующим требованиям в ЕС;

• Маркировка собственных марок: требования;
• Клиническая оценка медицинских изделий: клинические исследования, план клинических исследований, Совет по Этике;

• Регистрация медицинских изделий в США: рынок США, FDA и требования 510 (к), требования US FDA QM в соответствие с 21 CFR 820 QSReg/GMP; значимость требований US FDA, специфические требовании.

Практическая сессия по регулирующим требованиям в США;

• Требования к медицинским изделиям в Канаде.

Практическая сессия;

• Требования к медицинским изделиями в странах Дальнего Востока: в Китае, Южной Корее, Тайване;

Экзамен.