Курс, семинар, тренинг Международные требования к клиническим испытаниям медицинского изделия

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Клинические испытания являются важным элементом оценки соответствия медицинского изделия в рамках маркировки CE и служат подтверждением эффективности медицинского изделия, требуемым регулирующими органами, например FDA. Тренинг предусматривает передачу знаний о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA (IDE, Bimo) и ЕС (93/42/EEC, MEDDEV 2.7.1); о требованиях стандарта ISO 14155:2011.

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

• сотрудники организаций-производителей медицинских изделий;
• менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям;
• разработчики медицинских изделий.

ОБЗОР ТЕМ ТРЕНИНГА:

• Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

Практические работы

• FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
• Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

Практические работы

• Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

Практические работы

• Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

Практические работы

• Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
• Новые требования ISO 14155 к клиническим испытаниям медицинских изделий. Управление документами и данными. Заключительный отчет по результатам испытаний;

• Последующие действия согласно MEDDEV 2.7.1. Аудит клинических испытаний.

Подведение итогов