Курс для сотрудников с ответственностью за разработку, внедрение, поддержание системы менеджмента качества для медицинских изделий.
Результат обучения:
Вы научитесь:
Разрабатывать, внедрять и поддерживать результативную систему менеджмента качества в соответствие с ГОСТ ISO 13485:2017, включая в том числе:
- разрабатывать, внедрять процессы системы менеджмента качества;
- разрабатывать, вести регламентирующую и подтверждающую документацию;
- понимать требования к инфраструктуре и производственной среде;
- управлять несоответствующими результатами процессов;
- анализировать результаты деятельности, назначать мероприятия по улучшению
- понимать менеджмент качества в целом, оценивать результативность системы
Как проходит обучение:
- доступ к материалам курса на 30 календарных дней 24/7,
- 12 видео-уроков и письменные практические задания,
- индивидуальная завершающая онлайн сессия с лектором - 1 час.
- Вступление. Зачем система менеджмента качества организации, государству, сотрудникам, потребителям? Обязательство иметь систему менеджмента качества для медицинских изделий различных классов рисков. Принципы менеджмента качества: процессный и риск-ориентированный подходы, взаимодействие с регуляторными органами и постоянное улучшение. Стандарт ГОСТ ISO 13485: для кого применим. Роли и процессы организации.
-
Управление документированной информацией. Регламенты и записи системы менеджмента качества. Состав обязательных документов по ГОСТ ISO 13485. Особые виды документов: Руководство по качеству, файл медицинского изделия. Жизненный цикл документа. Правила управления для регламентирующих документов и для записей. Анализ фотоматериалов.
Практическая работа по анализу и оценке примеров по управлению документированной информацией
-
Лидерство в системе менеджмента качества. Лидерство и приверженность. Политика в области качества. Политика как основа для принятия обязательств и формирования целей в области качества. Принципы формирования, выполнения целей в области качества.
Практическая работа по формированию целей в области качества
-
Ответственность и полномочия. Практики документирования, виды организационных документов. Аспекты формирования организационной структуры, должностной инструкции. Персонал, руководящий, выполняющий и верифицирующий работу по обеспечению качества; предупреждение конфликта интересов. Представитель руководства по качеству;
-
Анализ системы менеджмента качества. Данные в основе анализа, последующие мероприятия;
- Требования к ресурсам. Роль поддержки, ключевые ресурсы;
-
Персонал. Определение требований к персоналу. Достаточное количество, компетентность, личные качества, мотивация и лояльность. Методы достижения и повышения компетентности. Алгоритм проведения обучения. Виды обучения, оценка результативности обучения. Примеры из практики;
-
Инфраструктура. Что входит в понятие «инфраструктура». Спецификации на объекты инфраструктуры. Работы по поддержанию инфраструктуры. Анализ фотоматериалов;
-
Производственная среда для соответствия требованиям к продукции Области факторов, влияющие на среду: борьба с вредителями, гигиена персонала, здоровье, санитария, условия окружающей среды. Анализ фотоматериалов. Контроль загрязнений;
Практическая работа по анализу и оценке фотопримеров
-
Управление оборудованием для мониторинга и измерений. Планирование, закупка, эксплуатация, метрологический надзор. Законодательства РФ в области обеспечения единства средств измерений. Идентификация и способы идентификации. Что делать, если получен отрицательный результат калибровки и/или поверки средства измерения. Анализ фотоматериалов. Программное обеспечение для мониторинга и измерений;
Практическая работа по анализу и оценке фотопримеров
- Операционное планирование. Управление рисками.
-
Требования потребителей, их анализ до принятия требований. Документирование. Процессы коммуникации с потребителем по вопросам информации о продукте, заказам, претензиям, пояснительным уведомлениям;
-
Проектирование и разработка новой продукции. Этапы процесса разработки новой продукции. Правило десятичной ошибки. Детализированные требования каждого этапа. Верификация и валидация: отличия. Выходные данные проектирования и разработки. Управление изменениями. Файлы.
-
Закупки. Управление взаимодействием с внешними провайдерами. Значимые поставщики с точки зрения ГОСТ ISO 13485. Выбор провайдеров: первичная и периодическая оценка. Определение критериев выбора и текущей оценки. Методы мониторинга результативности работы с поставщиками. Информация по закупкам, коммуникация требований к поставщикам.
Практическая работа по формированию критериев выбора и оценки поставщика, метода их оценки
-
Производство и оказание услуг в управляемых условиях. Управляемые условия – что это значит? Анализ фотопримеров. Чистота продукции. Процессы монтажа и обслуживания. Валидация процессов. Идентификация в процессе производства и по статусу контроля. Термин «прослеживаемость». Собственность потребителя.
-
Сохранность продукта. Факторы, влияющие на сохранность. Оценка фотопримеров.
-
Мониторинг в системе менеджмента, объекты мониторинга. Оценка удовлетворенности потребителя. Обратная связь от потребителей. Рассмотрение претензий. Коммуникация в регулирующие органы. Внутренний аудит как мониторинг системы менеджмента. Мониторинг и измерение процессов и продукта.
-
Работа с несоответствиями продукта/услуги. Первоочередные действия с продуктов: блокировка движения, информирование потребителя. Большое количество вариантов последующих действий: коррекция, разрешение на отклонение, утилизация, снижение градации и пр. Документированная информация по несоответствиям.
-
Анализ данных. Процесс постоянного улучшения. Анализ причин, понятие «корневая причина». Корректирующие и предупреждающие действия.
Практическая работа по процессу постоянного улучшения
