ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с требованиями ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта. Практикум по внутреннему аудиту.
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:
- сотрудники организаций-производителей медицинских изделий.
ТЕМЫ :
- Основы и история создания стандарта. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий
- Документация ISO 13485: структура, объем, правила управления. Документ-запись. Файл на продукцию;
Индивидуальная работа: Документ-записи
Индивидуальная работа по интерпретации требований к управлению документами
Групповая работа: «Как выглядит документ согласно ISO 13485?»
- Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами;
- Ответственность руководства в ISO 9001. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Виды организационных документов. Типы организационных структур;
Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества
Индивидуальная работа по оценке целей в области качества.
- Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства;
- Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению
Групповая работа: «Разработка методики оценки результативности персонала»
- Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене;
- Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности;
- Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971;
- Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика;
Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика
- Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта;
Деловая игра: «Разработка и создание образца нового продукта». Презентация результатов. Анализ достижений и ошибок
- Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя;
- Обеспечение сохранности продукции;
Индивидуальная работа по идентификации факторов влияния на сохранность и поиск «барьеров»
- Управление средствами мониторинга и измерений;
- Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества. Организация контроля производимой продукции/услуги;
- Внутренний аудит (общие положения);
- Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа;
Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией»
- Корректирующие и предупреждающие действия;
Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий
Экзамен
Яна Прус-Галынская
международный аудитор, эксперт
Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.
Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Оп...
Резюме преподавателя
