ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с методологией идентификации и оценки рисков на основе стандарта ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков»
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:
- сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.
ТЕМЫ ТРЕНИНГА:
- Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
- Терминология менеджмента рисков. Практикум;
- Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;
- Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
- Практикум по методологии:
- Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;
- Идентификация рисков;
- Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;
- Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы
- Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
- Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?
Экзамен
