Лекарственные средства — это те товары, качество и доступность которых имеют особое значение для населения, и потому к ним предъявляется целый ряд жестких требований.
Как известно, во всех странах данная отрасль регулируется государством с целью создания условий для качественного, безопасного и эффективного лекарственного обеспечения граждан.
На семинаре вы изучите особенности регулирования рынка лекарственных средств, проанализируете влияние меры государственного регулирования на структуру потребления лекарственных средств в РФ.
Этот семинар для вас, если вы:
- руководитель или сотрудник организации оптовой торговли лекарственными средствами или аптечного учреждения
- юрист, работающий в фармацевтической отрасли
- иные работники фармацевтических компаний, желающие получить более детальное представление о регулировании рынка лекарственных средств
В результате обучения вы:
- рассмотрите общие вопросы правового регулирования фармацевтической деятельности
- изучите особенности размещения заказов на поставку лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд
- особенности антимонопольного регулирования данного рынка
- узнаете о требованиях к продвижению рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, к взаимодействию с медицинскими и фармацевтическими работниками
- изучите вопросы регулирования ценообразования на лекарственные средства
- проанализируете правила и требования к производству лекарственных средств
- рассмотрите вопросы прав на результаты интеллектуальной деятельности в сфере обращения лекарственных средств
- станете обладателем карты постоянного клиента, которая дает возможность пройти обучение на семинарах и программах MBA от ... со скидкой 15%
День 1
Общие начала государственного регулирования рынка лекарственных средств
- Понятие лекарственного средства в российском законодательстве
- Виды деятельности, подлежащие регулированию и контролю
- Методы и система контроля над обращением лекарственных средств
Вывод на рынок новых лекарственных средств
- Оригинальные лекарственные препараты и дженерики. Особенности их вывода на рынок с правовой точки зрения
- Государственная регистрация лекарственных средств. Этапы и значение
- Доклинические и клинические исследования. Общие сведения об установленном порядке проведения доклинических и клинических исследований
- Порядок ввоза лекарственных средств на территорию России, исключения из общих правил
- Защита интеллектуальной собственности. Почему и как фармкомпании защищают свои права на результаты интеллектуальной собственности
Практикум: Кейс «Защита IP в фармацевтике. Примеры реальных дел».
Производство лекарственных средств
- Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств
- Правила и требования к производству
- Ответственность производителя. Недоброкачественные, контрафактные и фальсифицированные лекарственные средства. Ответственность за производство с нарушениями и незаконное производство
Регулирование торговли лекарственными средствами. Общие положения
- Участники торговой деятельности на фармацевтическом рынке
- Лицензирование фармацевтической деятельности. Требования к организациям оптовой торговли
- Государственное регулирование цен на отдельные категории лекарственных средств
- Порядок взаимодействия участников торговли лекарственными средствами
- Ответственность за нарушение общих требований к торговле лекарственными препаратами
Защита конкуренции на коммерческом фармацевтическом рынке
- Общие требования к участникам торговой деятельности на рынке лекарственных средств
- Общие запреты и ограничения
- Особенности регулирования для компаний, занимающих доминирующее положение на рынке
- Ответственность за нарушение законодательства о защите конкуренции
Практикум: Кейс «Построение взаимоотношений с дистрибьюторами в соответствии с требованиями антимонопольного законодательства».
День 2
Реклама лекарственных средств
- Законодательное определение рекламы и рекламной деятельности
- Общие требования к рекламе. Достоверность, добросовестность и т.д., их фактическое значение
- Особенности регулирования рекламы лекарственных средств. Особые требования к рекламе рецептурных и безрецептурных ЛС
- Ответственность за нарушение законодательства о рекламе
Практикум: Упражнение «Частые нарушения законодательства о рекламе. Как избежать?»
Розничная торговля лекарственными средствами
- Статус аптечных организаций
- Лицензирование фармацевтической деятельности. Требования к организациям розничной торговли. Требования к отдельным категориям препаратов.
- Требования к аптечным организациям. Правила розничной торговли
- Обязанности и ограничения для фармацевтических работников
- Защита прав потребителя. Ответственность за нарушение прав потребителя и правил розничной торговли
Участие медицинских организаций в обращении лекарственных средств
- Статус медицинских организаций в рамках законодательства об обращении лекарственных средств
- Приобретение и использование лекарственных препаратов медицинскими организациями. Как больницы приобретают, хранят и используют ЛС. Особенности для бюджетных учреждений
- Взаимодействие медицинских работников и фармацевтических компаний
- Взаимодействие медицинского работника и пациента. Некоторые аспекты
Безопасность лекарственных средств
- Понятие мониторинга безопасности лекарственных средств
- Участники процесса мониторинга безопасности
- Росздравнадзор РФ как контролирующий орган. Права и обязанности в сфере контроля за безопасностью лекарственных препаратов, находящихся в обороте
Закупки лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд
- Общие положения законодательства о закупках для государственных и муниципальных нужд
- Особенности закупок лекарственных препаратов
- Участники процесса. Права и обязанности
- Порядок проведения государственных закупок лекарственных средств
- Государственный контракт на поставку лекарственных препаратов
- Контроль в сфере государственных закупок. Ответственность за нарушение законодательства
- Проблемы взаимозаменяемости
- Реклама безрецептурных препаратов
- Взаимодействие с медицинским и фармацевтическим сообществом
- Новое в законодательстве о закупках
- Предполагаемые изменения в законодательстве
Практикум: Кейс «Наиболее частые нарушения законодательства о закупках при поставке лекарственных средств».
Клименко Сергей Андреевич
Профессиональный опыт
Более 7 лет опыт руководства юридическими службами компаний сектора FMCG и фармацевтики, консультирования зарубежных производителей лекарственных средств и медицинской техники
- 2012 – н.в. — юридическая фирма «Пепеляев Групп», старший юрист Коммерческой практики
- 2010 – 2012 — «Петровакс Фарм», руководитель юридической службы
- 2006 – 2010 — FMCG–компании и проекты государственно-частных партнерств, юрист
Профессиональные компетенции
- Консультирование по вопросам регистрации лекарственных препаратов и медицинской техники
- Консультирование в сфере регулирования рекламы и продвижения лекарственных препаратов и медицинской техники
- Консультирование по вопросам трансфера технологий и организации производства
- Правовая поддержка по иным вопросам, касающимся коммерческой деятельности производителей лекарственных препаратов и медицинской техники
Клиенты
Merck Sharpe and Dohme, Johnson & Johnson, Merz и многие другие ведущие российские и зарубежные производители медицинского оборудования и лекарственных средств
Образование
- 2005 — Белгородский государственный университет, юриспруденция
