Создание системы менеджмента качества в фармацевтическом производстве является важным этапом, способствующим успешному внедрению стандартов надлежащей производственной практики GMP.
Особенность этих стандартов и правил состоит в том, их внедрение затрагивает одновременно две системы — менеджмента процессов и производственных операций. Важную роль для внедрения правил GMP играет создание поддерживающей управление процессами фармацевтической системы качества. Эта система основана на принципах и требованиях стандарта ИСО 9001 и является, фактически, отраслевой модификацией этого стандарта. Формирование этой системы — необходимое условие успешного внедрения правил GMP.
а семинаре будут рассмотрены актуальные вопросы создания фармацевтической системы качества и обеспечения условий для внедрения правил GMP, вопросы интеграции требований ИСО, GMP и ICH в рамках целостной системы менеджмента.
Этот семинар для вас, если вы:
- руководитель или сотрудник службы качества
- специалист структурных подразделений, задействованных в системе обеспечения качества продукции фармацевтических предприятий
- отвечаете за внедрение фармацевтической системы качества или правил GMP в организации
В результате обучения вы:
- изучите структуру и основные требования нормативных актов по обеспечению качества в фармацевтическом производстве
- узнаете основные принципы и требования GMP
- поймете значение и смысл внедрения в организации системы менеджмента качества и правил GMP
- осознаете важность реализации правил GMP на производстве
- сможете разрабатывать программы и цели в области качества
- научитесь учитывать требования стандартов на системы менеджмента качества и правил GMP при разработке документированных процедур
- станете обладателем карты постоянного клиента, которая дает возможность пройти обучение на семинарах и программах MBA от ... со скидкой 15%
День1
Управление качеством на фармацевтическом предприятии
- Система управления качеством в организации
- Управление качеством на различных стадиях жизненного цикла продукта
- Нормативное и правовое обеспечение в фармацевтической промышленности
Основы международного стандарта ISO 9001:2008
- Цели и задачи внедрения стандарта
- Обзор требований стандарта
- Построение системы менеджмента качества организации
- Положение и роль системы менеджмента качества для внедрения отраслевых стандартов GMP
Основные принципы GMP
- Понятие GMP
- Основные отечественные, зарубежные и международные руководства по GMP
- Основные принципы GMP
Практикум:
- Упражнение «Разработка структуры процессов системы менеджмента качества в фармацевтической компании»
- Упражнение «Принципы менеджмента качества и Принципы GMP»
День 2
Фармакологическая система качества ICH Q10
- Цели внедрения ФСК
- Интеграция требований ИСО 9001, GMP и стандартов ICH
Политика и цели в области качества в ФСК
- Ответственность руководства
- Политика и цели в области качества
- Планы по качеству
- Управление ресурсами
- Менеджмент сквозных процессов и управление закупками
Непрерывное совершенствование процесса производства и качества продукции
- Этапы жизненного цикла продукции
- Мониторинг ФСК
- Корректирующие и предупреждающие действия
- Совершенствование системы менеджмента
Проблемы внедрения GMP и ICH на российских предприятиях
- Внедрение систем менеджмента качества и стандартов GMP
- Роль стандартов ИСО и ICH
- Обучение персонала в ФСК
- Интеграция системы менеджмента
Практикум: Упражнение «Разработка политики и целей в области качества»
Сафонов Анатолий Александрович
Профессиональный опыт
- 2005 – н.в. — Центр экспертных программ ВОК, заместитель директора, руководитель работ по модели EFQM
- 2000 – 2005 — Группа компаний «Булат», директор по качеству
- 1994 – 2000 — МЦ «Авиценна», финансовый директор, представитель руководства по качеству
- 1985 – 1994 — ИРЭ РАН (АН СССР), ученый секретарь филиала, старший научный сотрудник
Профессиональные компетенции
- Организационное моделирование и диагностика по критериям Моделей делового совершенства EFQM и CAF
- Методы и технологии TQM
- Оценка удовлетворенности потребителей
- Стратегический менеджмент, BSC
- Моделирование бизнес-процессов
- Внедрение СМК
- Разработка технологических регламентов производства
Клиенты
Трансконтейнер, Камаз, Тагмет, Электрохимприбор, Водоканал Санкт-Петербурга, ТД Лукойл, ПО «Октябрь», Бизон Юг, Якутнипроалмаз, РГСУ, УрФУ, ГУУ, СтавГАУ, ОАО «Медицина», Казанский Межрегиональный Клинико-Диагностический Центр, БСМП Набережные Челны, КСП Ивановской области и многие другие
Преподавательская деятельность
- 2008 – н.в. — ЦКО ВОК, преподаватель курсов по программе European Organization for Quality по подготовке менеджеров по качеству
- 2011 – н.в. — ГУУ, управление качеством
- 2010 – н.в. — МФПУ «Синергия», преподаватель кафедры стратегического и банковского менеджмента
Достижения и публикации
- 2009 – 2012 — руководил проектами по участию в европейской премии в области качества (EFQM Excellence Award) «Водоканал СпБ» и ОАО «Медицина»
- Автор статей в профессиональных изданиях, из них
- Современные модели разработки и совершенствования систем менеджмента, В.И. Звонников, В.А. Нефёдов, А.А. Сафонов, 2010
- Повышение конкурентоспособности учреждений профессионального образования в условиях глобализации: проблемы интеграции процессов оценки деятельности по различным моделям совершенства. Карабасов Ю.А., Кочетов А. И., Круглов В. И., Звонников В. И., Бочков В. В., Исаев С. Н., Сафонов А. А. и др. // Открытое образование, 2012
Образование
- 2010 — EFQM training course Leaders for Excellence, trainer
- 2008 — CAF Training by European Institute of Public Administration (EIPA), assessor EIPA
- 2006 — EFQM Assessor training course for «Recognised for Excellence», assessor EFQM
- 2003 — Академия стандартизации, метрологии и сертификации, эксперт «Сертификация систем менеджмента качества»
- 1998 – 2000 — Финансовый университет при Правительстве Российской Федерации, финансовый менеджмент
- 1970 – 1979 — Саратовский государственный университет имени Н. Г. Чернышевского, кафедра систем управления, аспирантура, кандидат физико-математических наук
